AstraZeneca: ¿Qué tan preocupado debes estar por el posible vínculo entre un coágulo sanguíneo de la vacuna?

Los reguladores de medicamentos en la UE y el Reino Unido han dicho que la vacuna Oxford-AstraZeneca parece estar relacionada con trastornos raros de la coagulación de la sangre, reportados en algunas personas que han recibido la inyección.

Los casos de preocupación se centran en una afección extremadamente rara llamada trombosis del seno venoso cerebral (CVST), cuando la sangre se coagula en las venas que van desde el cerebro, a veces culminando en la muerte.

Esta coagulación se ha combinado con trombocitopenia, donde un paciente presenta niveles anormalmente bajos de plaquetas.

De los 54 millones de dosis administradas en Europa y el Reino Unido hasta la fecha, se han detectado menos de 300 de estos casos. Parece que se ha registrado una mayor tasa de incidencia entre las mujeres jóvenes, aunque se han visto afectados adultos de hasta 79 años.

Tanto la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios como la Agencia Europea de Medicamentos han dicho que la vacuna sigue siendo segura de usar y que su beneficio al brindar protección contra el COVID-19 supera con creces todos los riesgos.

¿Qué es lo último en el Reino Unido?

Tras una investigación sobre los informes CVST, ahora se ofrecerá a los jóvenes menores de 30 años en el Reino Unido una alternativa a la vacuna Oxford-AstraZeneca.

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del gobierno ha dicho que a los adultos sanos de entre 18 y 29 años de edad, que no tienen afecciones de salud subyacentes o riesgos por el coronavirus, se les debe ofrecer una inyección diferente, cuando esté disponible.

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Actualmente, las inyecciones de Pfizer / BioNTech y Moderna son las únicas otras vacunas que han sido autorizadas.

La MHRA dijo que hubo 79 casos de CVST asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre. Estas condiciones surgieron después de la administración de la primera dosis.

Diecinueve personas han muerto como resultado de los trastornos de la coagulación, tres de las cuales tenían menos de 30 años, agregó la MHRA.

Los pacientes afectados tenían entre 18 y 79 años e incluían 51 mujeres y 28 hombres.

Los funcionarios de salud dicen que la vacuna AstraZeneca sigue siendo segura para la gran mayoría de los pacientes, con 20 millones de dosis administradas hasta ahora en todo el Reino Unido. De este grupo, se estima que se han salvado 6.000 vidas, según la tasa de mortalidad promedio de COVID.

También se ha detenido un ensayo en el Reino Unido de la vacuna Oxford-AstraZeneca en niños, mientras los reguladores de la MHRA continúan investigando una posible asociación entre la inyección y el CVST.

La Universidad de Oxford dijo que “no hay preocupaciones de seguridad en el ensayo clínico pediátrico” y que las pruebas se habían detenido para esperar información adicional de la MHRA sobre coágulos en adultos reportados.

Dejó en claro que no habían surgido problemas dentro del juicio en sí. Los investigadores agregaron que los padres y los niños deben seguir asistiendo a todas las visitas programadas "y pueden comunicarse con los sitios de prueba si tienen alguna pregunta".

¿Qué ha hecho Europa?

Al igual que la MHRA, la EMA ha llegado a la conclusión de que la vacuna parece estar relacionada con trastornos raros de la coagulación, pero sigue siendo segura de usar y debe continuar administrándose en adultos.

Una revisión realizada por el comité de seguridad de la EMA recomendó que “los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas se incluyan como efectos secundarios muy raros” de la vacuna.

Sin embargo, la agencia dijo que los beneficios de la vacuna al brindar protección contra el COVID-19 superan con creces el riesgo asociado. "El riesgo de mortalidad por COVID es mucho mayor que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios", dijo Emer Cooke, director de la EMA.

La mayoría de los coágulos de sangre raros informados hasta la fecha se han producido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, pero según la evidencia actualmente disponible, la EMA dijo que no pudo identificar factores de riesgo específicos.

Hasta el 4 de abril, se habían informado 169 casos de CVST de los 34 millones de dosis administradas en Europa, dijo la EMA.

A diferencia del regulador de medicamentos del Reino Unido, la EMA no ha impuesto nuevas restricciones de edad al jab. Tampoco ha recomendado no administrar diferentes vacunas para grupos de edad más jóvenes.

Las preocupaciones de seguridad en torno a la vacuna ya han llevado a más de una docena de países en las últimas semanas a suspender el uso de la vacuna o restringir su uso a ciertos grupos.

Alemania tiene un uso limitado de la vacuna para las personas de 60 años o más, así como para las personas de alta prioridad. Esto se produce después de que el regulador de medicamentos del país informara 31 casos de CVST entre los casi 2,7 millones de personas que hasta ahora han recibido la vacuna.

Nueve de las 31 personas que sufrieron coágulos murieron, y todos menos dos de los casos involucraron a mujeres de 20 a 63 años, dijo el Instituto Paul Ehrlich de Alemania. Los dos hombres tenían 36 y 57 años.

Francia aprobó la reanudación del uso de la vacuna el 19 de marzo, luego de preocupaciones anteriores sobre la coagulación de la sangre, pero dijo que la vacuna debe administrarse a personas de 55 años o más.

España dijo el 30 de marzo que usaría la vacuna para personas de 55 a 65 años, y un día después dijo que extendería la vacuna a los trabajadores esenciales mayores de 65 años.

¿Qué podría estar causando la coagulación?

En esta etapa, nadie tiene una respuesta clara. Investigadores en Alemania han especulado que la vacuna podría estar provocando una respuesta inmune sobreexcitada en algunas personas, provocando que generen anticuerpos que se dirigen a las plaquetas sanguíneas.

La EMA dijo que el efecto secundario es similar a una condición tromboembólica que sufren los pacientes tratados con un medicamento anticoagulante llamado heparina.

La mayoría de los receptores de la vacuna AstraZeneca que desarrollaron coágulos de sangre también dieron positivo a un anticuerpo observado en pacientes que tienen una reacción adversa a la heparina.

Beverley Hunt, profesor de trombosis y hemostasia en el King's College de Londres, dijo que se habían realizado pruebas para encontrar el anticuerpo de una molécula llamada factor 4 plaquetario.

“Nos sorprendió descubrir, y se descubrió por primera vez en Alemania, que estos pacientes tenían esta prueba positiva para el anticuerpo antiplaquetario del factor 4”, dijo el profesor Hunt.

"Y en muchos sentidos se comportan como este síndrome muy raro de trombosis inducida por heparina".

¿Cuáles son los síntomas a tener en cuenta?

Los síntomas asociados con los coágulos de sangre incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, dolores de cabeza intensos, visión borrosa y pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del área donde se administró la inyección.

La MHRA establece que cualquier persona que tenga síntomas cuatro días después de la vacunación debe solicitar asesoramiento médico inmediato.

¿Qué han dicho los científicos?

El profesor Adam Finn, miembro del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización, dijo que era vital seguir usando la vacuna AstraZeneca a medida que la sociedad se abre, para ayudar a evitar el aumento de las tasas de infección.

El "riesgo-beneficio está muy a favor de recibir la vacuna", le dijo a BBC Breakfast , aunque insistió en que los informes se estaban investigando "muy en serio".

“A medida que avanza el tiempo, tendremos mucha más flexibilidad sobre a quién se le puede ofrecer qué”, agregó.

"Estamos viendo que llega otra vacuna (Moderna), y se acercan más vacunas a la licencia, y sé que el Reino Unido ha hecho contratos para una amplia gama de vacunas diferentes".

La Dra. Maggie Wearmouth, otro miembro del JCVI, dijo al Daily Telegraph que "quizás ralentizar las cosas" con el lanzamiento "hasta que estemos absolutamente seguros" podría ser prudente.

“El problema es sobre la seguridad y la confianza del público”, dijo. “No queremos encubrir nada que creemos que el público debería saber”.

“No estamos aquí para seguir ciegamente los objetivos o las fechas de vencimiento. Haremos lo que sea necesario".

El profesor Calum Semple, miembro del Grupo Asesor Científico para Emergencias (Sage) del gobierno, dijo que "no estaba preocupado ni un poco" por los titulares sobre la vacuna AstraZeneca.

“Lo tomaré yo mismo, tengo 53 años, mi riesgo de muerte por COVID es de uno en 13.000, para mí es una obviedad, necesito vacunarme”, dijo a LBC Radio.

“Esta vacuna es segura. ¿Qué quiero decir con seguro? Puedes mirar a la derecha, mirar a la izquierda, volver a mirar a la derecha, cruzar una calle, es seguro cruzar porque no ves ningún automóvil (pero) puedes tropezar, puedes tropezar”.

“Nada está libre de riesgos, pero ¿es segura la vacuna? Yo diría que sí."

La semana pasada, el director médico Chris Whitty dijo que "no se había probado" si la vacuna estaba causando los coágulos de sangre, pero instó al público a "mantener la mente abierta y asumir que podrían serlo hasta que se demuestre lo contrario".

Para cualquier persona que tenga un riesgo significativo de contraer COVID, como las personas mayores y las personas con comorbilidades, el “riesgo-beneficio está totalmente a favor de la vacunación”, agregó.

"Cuanto más te acercas a alguien que tiene 20 años y que, por lo demás, no tiene culpa en su salud, más tienes que pensar en estos efectos secundarios realmente muy raros, los riesgos y beneficios pueden acercarse a la paridad".

El Dr. Peter Arlett, jefe de análisis de datos de la EMA, dijo que los anticonceptivos orales dieron un "punto de referencia" de otro medicamento administrado a una población sana que tiene efectos secundarios raros, y señaló el ejemplo de la píldora anticonceptiva.

“Estos se administran a mujeres que normalmente están sanas, aunque obviamente en una gran población algunas de esas mujeres tendrán otros factores de riesgo y otras afecciones”, dijo. "Y si tratamos a 10,000 mujeres con un anticonceptivo hormonal combinado durante un año, veremos cuatro coágulos de sangre en exceso en ese año".