FDA ofrecerá revisión más veloz de medicamentos a empresas que promuevan "prioridades nacionales"
Los reguladores de Estados Unidos comenzarán a ofrecer revisiones más rápidas a nuevos medicamentos que los funcionarios del gobierno federal consideren que promueven "los intereses de salud de los estadounidenses", bajo una nueva iniciativa anunciada el martes.
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Marty Makary, dijo que la agencia se propondrá revisar ciertos medicamentos en uno o dos meses. El programa de aprobación acelerada de larga data de la FDA generalmente emite decisiones en seis meses para medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales. Las revisiones regulares de medicamentos toman alrededor de 10 meses.
Desde su llegada a la FDA en abril, Makary ha dicho repetidamente al personal de la oficina que necesitan "desafiar suposiciones" y repensar procedimientos. En un comentario de una revista médica publicado la semana pasada, Makary sugirió que la agencia podría llevar a cabo "revisiones rápidas o instantáneas", señalando el proceso abreviado utilizado para autorizar las primeras vacunas contra el COVID-19 bajo la Operación Warp Speed.
Para el nuevo programa, la FDA emitirá un número limitado de "vales de prioridad nacional" a empresas "alineadas con las prioridades nacionales de Estados Unidos", indicó la agencia en un comunicado. La designación especial dará a las empresas seleccionadas acceso a comunicaciones adicionales de la FDA, revisiones de personal simplificadas y la capacidad de enviar gran parte de la información de su producto por adelantado.
Acelerar las aprobaciones de medicamentos ha sido durante mucho tiempo una prioridad de la industria farmacéutica, que ha presionado con éxito al Congreso para crear una variedad de programas especiales y vías para revisiones más rápidas.
Muchos aspectos del plan anunciado el martes se superponen con programas anteriores. Pero los amplios criterios para recibir un vale darán a los funcionarios de la FDA una discreción sin precedentes para decidir qué empresas pueden beneficiarse de las revisiones más rápidas.
"El objetivo final es llevar más curas y tratamientos significativos al público estadounidense", afirmó Makary en un comunicado.
Makary dijo anteriormente que la FDA debería estar dispuesta a flexibilizar sus requisitos científicos para ciertos medicamentos, por ejemplo, al no requerir siempre estudios aleatorios en los que se rastrea a los pacientes para evaluar la seguridad y efectividad. Tales ensayos generalmente se consideran el estándar de oro de la investigación médica, aunque la FDA ha estado cada vez más dispuesta a aceptar estudios más pequeños y menos definitivos para enfermedades raras o potencialmente mortales.
En varios casos recientes, la FDA ha enfrentado críticas por aprobar medicamentos basados en datos preliminares que finalmente no mostraron beneficios para los pacientes.
El impulso para acelerar rápidamente las aprobaciones de medicamentos es el enfoque opuesto que Makary y su jefe, el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., han adoptado con las vacunas.
Prometiendo un "regreso a la ciencia de estándar de oro", Kennedy anunció previamente que todas las nuevas vacunas tendrían que compararse con un placebo, o una inyección ficticia, para obtener la aprobación. Kennedy y Makary también han anunciado una política más estricta sobre las actualizaciones estacionales de las vacunas contra el COVID-19, diciendo que tendrán que someterse a nuevas pruebas antes que puedan ser aprobadas para su uso en niños sanos y la mayoría de los adultos.
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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.