Fármaco contra el Alzheimer se convierte en el primer tratamiento nuevo aprobado en EE. UU. en 20 años
El médico de la FDA dice que el fármaco es “la primera terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente de la enfermedad de Alzheimer”
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el lunes el uso de Aduhelm para tratar la enfermedad de Alzheimer, el primer medicamento de este tipo aprobado en casi 20 años. Un panel externo de expertos advirtió a la FDA contra la aprobación del medicamento el año pasado, señalando que no era lo suficientemente efectivo para el tratamiento.
"La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad devastadora que puede tener un impacto profundo en las vidas de las personas diagnosticadas con la enfermedad, así como en sus seres queridos", dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
6.2 millones de estadounidenses se ven afectados por la enfermedad. La FDA dijo que el medicamento fue aprobado mediante una vía de aprobación acelerada, un proceso utilizado con un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal "proporciona una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes".
“Las terapias actualmente disponibles solo tratan los síntomas de la enfermedad”, dijo el Dr. Cavazzoni. “Esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y, al mismo tiempo, estimular más investigación e innovación".
Expertos del Comité Asesor de Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico recomendaron a la FDA en noviembre que el fármaco fuera rechazado debido a resultados contradictorios en dos ensayos clínicos.
Según un documento publicado en el otoño, los revisores de la FDA encontraron "pruebas sustanciales de eficacia". Pero el mismo documento también declaró que un revisor había planteado preguntas sobre los métodos estadísticos, que las pruebas no los habían convencido y recomendó otro ensayo del fármaco.
El Alzheimer es una enfermedad progresiva e irreversible que destruye la memoria y la capacidad de pensamiento de una persona. Con el tiempo, el simple hecho de realizar tareas sencillas se vuelve difícil.
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Aduhelm es el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer desde 2003. Los estudios realizados para probar la eficacia del fármaco incluyeron un total de 3.482 pacientes.
La información de prescripción del medicamento incluye una advertencia de "anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide", que con mayor frecuencia se presenta como "inflamación temporal en áreas del cerebro", según la FDA.
“Algunas personas pueden tener síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas”, dijo la agencia. Agregaron que los efectos secundarios más comunes de Aduhelm eran anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión o desorientación.
La FDA dijo que estaban requiriendo que el fabricante del medicamento, Biogen, "realice un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del medicamento".
"Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento", dijo la agencia.