Alta funcionaria de la FDA impulsa petición de advertencias sobre antidepresivos en el embarazo

La principal reguladora de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la doctora Tracy Beth Hoeg, trabaja para contratar a un investigador y amigo que quiere que la agencia añada nuevas advertencias a los antidepresivos sobre riesgos no comprobados durante el embarazo, según información obtenida por The Associated Press.

El doctor Adam Urato, especialista en perinatología y crítico de la seguridad de los antidepresivos, presiona a la FDA para que añada una advertencia en recuadro a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los fármacos que se recetan con más frecuencia para la depresión. En su petición, Urato sostiene que los medicamentos pueden causar complicaciones del embarazo, incluidos abortos espontáneos y anomalías cerebrales fetales que podrían derivar en autismo y otros trastornos infantiles.

Ese cambio propuesto en el etiquetado se ha convertido en una prioridad para Hoeg, quien consulta con regularidad a Urato y trabaja para incorporarlo como empleado de tiempo completo de la FDA, según personas familiarizadas con la situación que hablaron con la AP bajo condición de anonimato para tratar asuntos confidenciales del organismo.

Dentro de la agencia, la estrecha relación de Hoeg con Urato se considera un claro conflicto de intereses que, según los estándares normales de la FDA, daría lugar a que ella se apartara de cualquier trabajo relacionado con la petición. Pero, de acuerdo con las personas familiarizadas con la situación, la funcionaria trabaja activamente para acelerar la revisión de la propuesta de su amigo por parte de la agencia.

Expertos externos señalan que la petición se apoya en datos endebles, incluidos estudios en animales y ensayos pequeños en personas. Temen que una nueva advertencia de la FDA pueda llevar a mujeres embarazadas a suspender la medicación de manera innecesaria, lo que derivaría en graves riesgos para la salud por depresión no tratada.

“Una advertencia colocada en un recuadro negro es una importante señal de alarma para los profesionales y los pacientes”, manifestó la doctora Jennifer Payne, psiquiatra reproductiva de la Universidad de Virginia. “Lo que falta en esta petición es comprender los riesgos de la enfermedad mental materna durante el embarazo, no solo para la mujer, sino para el embarazo y, en última instancia, para el bebé”.

Los ISRS incluyen la mayoría de los medicamentos para la depresión más vendidos, como Prozac, Paxil, Zoloft y sus equivalentes genéricos.

Más del 15% de las mujeres en Estados Unidos, es decir, alrededor de 26 millones de personas, toman medicamentos para la depresión, según las cifras federales más recientes. En los lineamientos profesionales se indica que, por lo general, los antidepresivos son seguros durante el embarazo y que solo deben suspenderse tras una consulta cuidadosa con un médico.

Hoeg dio una charla el otoño pasado sobre la petición relacionada con los ISRS ante altos funcionarios de medicamentos de la FDA, y presentó el trabajo como propio. Empleados que revisaron sus diapositivas determinaron que habían sido creadas por Urato, según las personas que hablaron con la AP. El incidente fue reportado primero por Stat News.

Urato indicó el miércoles en un correo electrónico que Hoeg es “una científica excelente” y que se conocen desde hace varios años.

“Tengo una relación cordial con ella, como la tengo con muchos colegas, pero no tenemos una amistad personal de larga data que de alguna manera le impida revisar la petición ciudadana”, afirmó Urato.

Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa a la FDA, dijo que la agencia respondería directamente a Urato sobre su petición.

Urato fue nombrado en enero para formar parte del panel de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) sobre recomendaciones de vacunas, que ha sido reconfigurado por completo por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., para incluir a varias voces antivacunas.

La más reciente crítica de la pandemia de COVID-19 asciende al liderazgo de la FDA

La revisión de los antidepresivos es el tema más reciente de una serie de asuntos controvertidos abordados por Hoeg, especialista en medicina deportiva sin experiencia previa en el gobierno ni en gestión.

Durante la pandemia de COVID-19, atrajo atención como crítica del uso de mascarillas, los mandatos de vacunación y otras medidas de salud pública. Fue coautora de artículos con opositores médicos que más tarde se unirían al gobierno del presidente Donald Trump, entre ellos, el comisionado de la FDA, Marty Makary, y el jefe de vacunas de ese organismo, el doctor Vinay Prasad. Los tres se han convertido en importantes portavoces de Kennedy.

Antes de la pandemia, Hoeg solo había publicado un puñado de artículos médicos, entre ellos, uno sobre problemas de salud que afectan a corredores de ultramaratón.

Ciudadana danesa-estadounidense y corredora de maratón, Hoeg fue clave en la reciente decisión de la administración republicana de retirar varias recomendaciones de vacunas para niños. Se trata de un cambio que ella ha propuesto desde hace tiempo, para que Estados Unidos se alinee más con Dinamarca.

Como muchos críticos de las vacunas, incluido Kennedy, Hoeg también se ha mostrado escéptica respecto de los antidepresivos, al cuestionar su seguridad y sus beneficios. En julio pasado, organizó un panel de expertos externos en la FDA sobre los ISRS en el que participaron Urato y otros nueve críticos de los fármacos.

“Nunca en la historia humana hemos alterado químicamente a bebés en desarrollo de esta manera, especialmente el cerebro fetal en desarrollo, y esto ocurre sin ninguna advertencia pública real”, dijo Urato en la reunión.

En un pódcast emitido poco después, Hoeg repitió muchos de los puntos de Urato.

“Creo que se debe informar a las mujeres sobre los riesgos potenciales para que tengan tiempo de dejar los ISRS si así lo desean cuando intentan quedar embarazadas”, les dijo a los conductores del pódcast Mom Wars.

Los funcionarios de la FDA suelen evitar hacer comentarios públicos sobre asuntos en revisión porque ello podría sugerir que la agencia basa su decisión en opiniones individuales y no en la ciencia.

Pero, según las personas familiarizadas con la situación, Hoeg ha adoptado un enfoque directo respecto de la petición sobre los ISRS, al decirles a empleados de la FDA que su cronograma de revisión propuesto de nueve meses debía acortarse.

Revisar una petición ciudadana implica un análisis detallado de referencias científicas, cuestiones legales y una serie de pasos más para garantizar que la decisión final de la agencia pueda defenderse en los tribunales.

“Además de que esto sirva a la misión de salud pública de la FDA, siempre va a haber cierta preocupación por el riesgo legal si la agencia no se toma el tiempo suficiente para considerar todos los datos y argumentos pertinentes”, afirmó Patti Zettler, exabogada de la FDA y actual miembro de la facultad de derecho de la Universidad Estatal de Ohio.

Hoeg fue designada en diciembre para dirigir el centro de medicamentos de la FDA, y asumió el cargo durante un periodo de agitación sin precedentes, que incluyó despidos, retiros incentivados y cambios de liderazgo. Es la sexta persona en el último año en dirigir el centro, que cuenta con 5.000 empleados.

Los empleados no supieron de Hoeg directamente hasta una asamblea el mes pasado, donde expresó sus preocupaciones sobre la seguridad de los ISRS y de las inyecciones contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para niños, una clase de fármacos que la FDA revisa a petición suya. El VRS es un virus respiratorio que envía a miles de niños en Estados Unidos al hospital cada año.

Preguntas sobre antidepresivos, oscurecidas por otros factores de salud

La seguridad de los antidepresivos ha sido examinada durante décadas, lo que ha hecho que su etiqueta de la FDA se actualice varias veces, lo cual ha incluido la incorporación de una advertencia en recuadro negro sobre el riesgo de conducta suicida en niños.

Para las mujeres embarazadas, en la etiqueta actual se enumeran varios problemas de seguridad documentados, incluidos riesgos de sangrado excesivo después del parto.

Los médicos que tratan a mujeres con depresión afirman que conversan sobre esos riesgos con sus pacientes, sopesando los posibles problemas de seguridad frente a los daños potenciales de recaer en la depresión: autolesiones, abuso de sustancias y otras conductas que afectan negativamente a las mujeres y a los fetos.

Investigadores que han revisado la petición de Urato sobre los ISRS señalan que muchos de los estudios que afirman mostrar vínculos con trastornos como el autismo no toman en cuenta otros factores de salud importantes. Por ejemplo, las mujeres con depresión tienen tasas más altas de tabaquismo, diabetes y antecedentes familiares de enfermedad mental, factores que pueden aumentar la probabilidad de trastornos del desarrollo.

“Entonces, ¿cómo decimos que estos resultados son consecuencia del ISRS cuando influyen todos estos otros factores?”, planteó la doctora Amritha Bhat, psiquiatra perinatal de la Universidad de Washington.

Bhat y otros investigadores apoyan la realización de más investigaciones sobre los efectos de los ISRS, y reconocen posibles desventajas de su uso.

“Pero, mientras tanto, necesitamos ofrecer opciones a las personas que luchan con estos síntomas durante el embarazo”, expresó. “No podemos simplemente pedirles que lo aguanten a pura fuerza de voluntad”.

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El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.

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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.