Vacuna de Oxford-AstraZeneca es segura y tiene hasta un 90% de efectividad, según nuevo análisis

La Universidad de Oxford y AstraZeneca han publicado los tan esperados resultados del análisis de su vacuna contra el coronavirus , lo que confirma que es segura y muy eficaz para prevenir la Covid-19.

Los datos de los ensayos publicados en The Lancet han reafirmado que el jab es 90% eficaz si se administra a la mitad de la dosis y luego a una dosis completa, o 62% si se administra en dos dosis completas.

No se han reportado casos de hospitalización o enfermedad grave entre los voluntarios que recibieron la vacuna , indica el estudio.

Estos resultados de eficacia se basan en un análisis conjunto de ensayos de fase tres en el Reino Unido y Brasil, que incluyeron a 11.636 personas.

El nuevo estudio también incluye datos de seguridad adicionales del brazo sudafricano de los ensayos, que muestra que solo tres de un total de 23,745 voluntarios experimentaron eventos adversos graves que posiblemente estuvieron relacionados con la vacuna.

Esta es la primera vez que los resultados de ensayos a gran escala para cualquier vacuna contra el coronavirus se publican en una revista revisada por pares.

La Universidad de Oxford y AstraZeneca dijeron que los datos publicados en The Lancet ya se habían transmitido a los reguladores de medicamentos para finalizar sus revisiones continuas de vacunas.

El secretario de Salud, Matt Hancock, dijo el martes que el gobierno tenía la esperanza de que la aprobación de la vacuna se otorgara en las próximas semanas.

“Tiene que ser una decisión de la MHRA [Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios] independiente, que solo la aprobará si es seguro de usar y eficaz. Así que ese trabajo está en marcha ".

Sin embargo, el Dr. Merryn Voysey, autor del informe, dijo que se requería un análisis adicional de la vacuna para "investigar las diferencias en subgrupos clave como adultos mayores, diversas etnias, dosis, momento de las vacunas de refuerzo, y determinaremos qué respuestas inmunes equivalen para protegerse de infecciones o enfermedades".

Las pruebas de fase tres para el jab están en curso, y los últimos resultados provisionales se extraen de los datos recopilados hasta el 4 de noviembre. "Hay mucho más por venir", dijo Sarah Gilbert, profesora de vacunas de Oxford que desarrolló la vacuna.

El profesor Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford, dijo que el jab podría ayudar a controlar la pandemia, pero sólo si se aprueba, fabrica y distribuye en todo el mundo en "una escala sin precedentes".

“Nuestros hallazgos indican que la eficacia de nuestra vacuna excede los umbrales establecidos por las autoridades de salud y puede tener un impacto potencial en la salud pública”, dijo.

Los hallazgos del estudio ofrecen más detalles sobre la vacuna con base en Gran Bretaña, que cayó bajo escrutinio luego de la aparición de aparentes irregularidades en los datos del ensayo publicados por Oxford y AstraZeneca el mes pasado.

Se reveló que el régimen de media dosis y dosis completa que proporcionó la alta tasa de eficacia se administró inicialmente a los participantes del ensayo en el Reino Unido como un error.

Los efectos secundarios como fatiga, dolores de cabeza o dolores de brazos fueron más leves de lo esperado en los voluntarios, lo que llevó al descubrimiento de que la dosis era incorrecta. Los reguladores fueron notificados de inmediato del error, pero aprobaron el plan para continuar probando la vacuna en diferentes dosis.

Se utilizaron más de dos docenas de regímenes de dosificación diferentes a lo largo del ensayo del Reino Unido, y los voluntarios se dividieron en grupos según la edad, la cantidad de vacuna que se administraría y cuándo.

El subconjunto que estuvo sujeto al programa de dosis más bajas involucró a 2.741 personas, según el estudio de The Lancet . Se registraron tres casos de Covid-19 entre los 1367 voluntarios en el grupo de la vacuna y se notaron 30 infecciones en el grupo de control, para dar una tasa de eficacia del 90 por ciento.

En otra rama del ensayo, en la que 4.440 participantes recibieron dos dosis completas, se descubrió que la vacuna tenía una eficacia del 62 por ciento para prevenir la enfermedad.

A pedido de los revisores, los investigadores llevaron a cabo un subanálisis para comprender mejor si la diferencia entre las dos tasas de eficacia era el resultado de la dosis u otros factores, como la edad y el tiempo entre la administración de la dosis de la vacuna.

Los investigadores concluyeron que, independientemente de la edad o la demora, las personas que recibieron la mitad de la dosis seguida de la dosis completa tenían mejores probabilidades de protección contra Covid-19.

"No parece ser un fenómeno de la edad que lo explique", dijo el profesor Pollard. “Parece ser que la mitad de la dosis prepara al sistema inmunológico de una manera diferente”.

Dijo que no había planes para lanzar un ensayo adicional en el Reino Unido para evaluar aún más el régimen de dosis más baja, mientras que AstraZeneca dijo que los datos que se habían recopilado eran suficientes para asegurar la aprobación regulatoria "en muchas regiones del mundo".

Sin embargo, se necesita más análisis para explicar completamente "el resultado intrigante", agregó el profesor Pollard.

Dependerá de organismos como la MHRA y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. determinar qué programa de dosificación aprobar, aunque el profesor Pollard dijo que la revisión continua de la vacuna Oxford se habrá centrado en gran medida en la administración de dos inyecciones completas.

“Depende totalmente de los reguladores mirar los datos y decidir exactamente qué creen que debería decir la etiqueta al final”, dijo.

El Dr. Simon Clarke, profesor asociado de microbiología celular en la Universidad de Reading, dijo que los hallazgos presentan "a los reguladores con una especie de dilema".

"Los datos son más convincentes para la cohorte que recibió la mitad de una dosis de la vacuna en su primera inyección", explicó. “Desafortunadamente, esta cohorte era relativamente pequeña, lo que reducía la confiabilidad de los hallazgos; además, no contenía participantes mayores [de 55 años o más] y sigue siendo posible que si los reguladores permitieran que la vacuna se usara de esta manera, la mayoría el grupo en riesgo puede no estar protegido ".

También hubo una confusión inicial en torno a la tasa de eficacia general del 70 por ciento proporcionada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca el mes pasado.

En el estudio de The Lancet , los investigadores dijeron que se registraron 131 casos de enfermedad sintomática entre los 11.636 voluntarios agrupados en Brasil y el Reino Unido. Esto incluyó 30 infecciones del grupo de la vacuna y 101 casos en el grupo de control, lo que equivale a una eficacia de la vacuna del 70 por ciento.

No obstante, siguen existiendo dudas sobre la capacidad del jab para prevenir enfermedades en los ancianos.

Los datos del análisis de The Lancet se limitan principalmente a personas de 55 años o menos. Los investigadores dijeron que ocurrieron cinco casos de enfermedad sintomática en voluntarios mayores, pero insistieron en que había muy pocas infecciones para sacar conclusiones definitivas.

"Para evaluar la eficacia de la vacuna, necesitamos tener un número suficiente de casos de Covid-19 entre los participantes para indicar que la vacuna los protege de la enfermedad", dijo el Dr. Voysey.

“Dado que el reclutamiento de adultos mayores comenzó más tarde que en adultos más jóvenes, ha habido menos tiempo de seguimiento para estas cohortes y menos tiempo para acumular casos de Covid-19. Esto significa que tenemos que esperar más para tener datos suficientes para proporcionar buenas estimaciones de eficacia de la vacuna en subgrupos más pequeños ".

El nuevo informe también arroja nueva luz sobre la capacidad de la vacuna para detener la transmisión de Covid-19.

Se pidió a un total de 6.638 voluntarios en el ensayo del Reino Unido que completaran pruebas de hisopado semanales durante el estudio de fase tres para identificar cualquier infección asintomática.

De este grupo, se detectaron 69 casos de este tipo, la mayoría en el grupo de control que no recibió la vacuna. Esto permitió a los investigadores determinar que la vacuna tiene una eficacia del 27% para prevenir la transmisión asintomática.

Sin embargo, el profesor Pollard dijo que se necesitaba más trabajo para investigar esto y advirtió que los datos "no eran lo suficientemente sólidos" para hacer afirmaciones definitivas. “Es prematuro gritar demasiado fuerte al respecto”, agregó.

AstraZeneca se ha comprometido a fabricar 3 mil millones de dosis de la vacuna a lo largo de 2021. El gobierno del Reino Unido ha ordenado 100 millones de dosis, suficientes para vacunar a 50 millones de británicos.