Vacuna Pfizer COVID-19 enfrenta el último obstáculo para ser aprobada por la FDA en EE.UU.

Este jueves la FDA podría decidir si da luz verde para que la vacuna comience a ser distribuida.

Via AP news wire
jueves 10 diciembre 2020 13:21
<p>Vacuna contra Covid-19</p>

Vacuna contra Covid-19

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La vacuna COVID-19 de Pfizer se enfrenta a un último obstáculo en su carrera para convertirse en la primera vacuna autorizada en los Estados Unidos: Un panel de expertos que analizará los datos de la compañía en busca de señales de alerta.

La reunión del jueves del panel asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos es probablemente el último paso antes de la decisión de Estados Unidos de comenzar a enviar millones de dosis de la vacuna, que ha mostrado una fuerte protección contra el coronavirus.

El panel de la FDA funciona como un tribunal científico que analizará los datos y debatirá, en público y en vivo, si la vacuna es lo suficientemente segura y efectiva como para aprobarla para uso de emergencia. Los expertos no gubernamentales se especializan en el desarrollo de vacunas, enfermedades infecciosas y estadísticas médicas. Se espera que la FDA siga los consejos del comité, aunque no está obligada a hacerlo.

La decisión de la FDA se produce mientras el coronavirus continúa aumentando en gran parte del mundo, cobrando más de 1,5 millones de vidas, incluidas más de 289.000 en los Estados Unidos.

Hay una advertencia de los funcionarios del Reino Unido de que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves no deben vacunarse. Los funcionarios del gobierno están investigando dos informes de reacciones que ocurrieron cuando el país inició las vacunaciones masivas.

Aún así, una recomendación positiva y una rápida aprobación estadounidense parecen casi seguras después de que los científicos de la FDA emitieron una revisión inicial abrumadoramente positiva de la vacuna a principios de esta semana.

La FDA dijo que los resultados del gran estudio en curso de Pfizer mostraron que la inyección, que fue desarrollada conjuntamente con BioNTech de Alemania, fue más del 90% efectiva en personas de diferentes edades, razas y condiciones de salud subyacentes, incluidas la diabetes y la obesidad. No se descubrieron problemas importantes de seguridad y los efectos secundarios comunes relacionados con la vacuna, como fiebre, fatiga y dolor en el lugar de la inyección, fueron tolerables.

"Los datos presentados en el informe fueron consistentes con lo que escuchamos antes y son realmente emocionantes", dijo el Dr. William Moss, director del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Universidad Johns Hopkins. "Nada de lo que veo retrasaría una autorización de uso de emergencia".

La reunión también brinda a los reguladores la oportunidad de tratar de aumentar la confianza del público en el vertiginoso proceso de desarrollo que ha producido la vacuna Pfizer-BioNTech, y otras inyecciones próximas, en menos de un año. La FDA también se ha enfrentado a semanas de abuso verbal del presidente Donald Trump por no lanzar una vacuna antes del día de las elecciones.

“Ha habido muchas preguntas sobre por qué tardamos tanto o ¿por qué estamos siendo lo suficientemente rigurosos?”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en una entrevista, "espero que la gente vea con nuestra transparencia que hemos adoptado una postura muy rigurosa al respecto".

Hahn dijo que la agencia ya ha puesto en marcha el proceso para autorizar la vacuna al completar todos los trámites legales por adelantado, independientemente de la decisión final.

En la agenda del jueves:

REACCIONES ADVERSAS RARAS

La FDA no descubrió problemas importantes de seguridad en su revisión del estudio de 44.000 personas de Pfizer, incluida la ausencia de reacciones alérgicas como las que se han informado en el Reino Unido, pero estos estudios no pueden detectar problemas raros que podrían afectar solo a una pequeña porción de la población general.

Los revisores de la FDA notaron cuatro casos de parálisis de Bell que ocurrieron entre personas que recibieron la vacuna. Concluyeron que los casos probablemente no estaban relacionados con la vacuna porque ocurrieron a tasas que se esperarían sin ninguna intervención médica. Pero la agencia dijo que se deben rastrear los casos del trastorno nervioso, dado que otras vacunas pueden causar el problema.

"Creo que tenemos que ser sinceros, sin asustar a la gente, que aún no sabemos acerca de los posibles eventos adversos raros a largo plazo", dijo Moss.

PREGUNTAS DE EFICACIA

La FDA encontró que la vacuna es altamente efectiva en varios grupos demográficos.

Pero no está claro qué tan bien funciona la vacuna en personas con VIH y otros trastornos del sistema inmunológico.

El estudio excluyó a las mujeres embarazadas, pero los expertos analizarán los datos en busca de pistas en caso de que las mujeres se vacunen antes de darse cuenta de que están embarazadas.

Se está realizando un estudio de niños de tan solo 12 años.

IMPACTO DE LA AUTORIZACIÓN DE EMERGENCIA

Responder algunas de estas preguntas requerirá que el estudio de Pfizer continúe durante muchos meses más.

Cuando el panel de la FDA se reunió en octubre, los expertos advirtieron que no se permitiera a los participantes del ensayo que recibieron placebos cambiar y obtener la vacuna real inmediatamente después de recibir la aprobación de emergencia de la FDA. Hacer eso podría hacer imposible obtener respuestas a preguntas a largo plazo, incluido cuánto tiempo dura la protección.

Pfizer y BioNTech dicen que quieren permitir que dichos participantes reciban la vacuna ya sea a pedido o, a más tardar, después de seis meses de seguimiento.

La FDA aún no ha dejado en claro si aceptará ese enfoque.

"La FDA insiste en que quiere que se completen estos ensayos", dijo Norman Baylor, ex director de la oficina de vacunas de la FDA, y agregó que los miembros de su panel de expertos "también lo saben".

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