Pfizer buscará la aprobación de emergencia para la vacuna contra el Covid-19 después de las elecciones
El presidente de la compañía dice que no solicitarán autorización de emergencia antes de la tercera semana de noviembre.
Pfizer dijo el viernes que probablemente enviaría su vacuna Covid-19 a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la autorización de emergencia en noviembre, pero después de las elecciones.
El anuncio marca la primera vez que un ensayo de una vacuna en los Estados Unidos ha dado un cronograma de cuándo podría estar disponible para lanzarse al público.
En un comunicado, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía presentaría su solicitud la tercera semana de noviembre con su socio alemán BioNTech. La presentación de esta solicitud dependería de los resultados positivos de sus ensayos en humanos en etapa tardía, que se están llevando a cabo actualmente.
Esto significa que no habría posibilidad de que la vacuna reciba una autorización de emergencia antes de las elecciones del 3 de noviembre, lo que el presidente Donald Trump ha impulsado en los últimos meses.
Han circulado preguntas sobre la seguridad de la vacuna dado el cronograma acelerado en el que están operando varias compañías para implementar el tratamiento rápidamente.
Bourla abordó las preocupaciones en la declaración, detallando el proceso por el que pasaría la vacuna antes de recibir la autorización de emergencia.
"Permítanme ser claro, asumiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en los EE. UU. Poco después de que se alcance el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre", escribió Bourla.
"Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE. UU. Serían revisados no solo por los propios científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia".
Involucrar a una comisión independiente de expertos para revisar los datos podría ser un esfuerzo para sofocar cualquier preocupación en la que la política podría influir si la vacuna recibiría la autorización o no.
Para que Pfizer reciba la autorización de emergencia, debe demostrarle a la FDA que su vacuna proporciona tres conjuntos de puntos de datos: eficiencia, seguridad y capacidad para fabricarse a gran escala con un alto nivel.
La compañía dijo que tendría cada uno de estos puntos de datos para la tercera semana de noviembre.
"Para garantizar la confianza del público y aclarar una gran confusión, creo que es esencial que el público comprenda nuestros plazos estimados", dijo Bourla.