Vacuna AstraZeneca: coágulos de sangre inusuales, efecto secundario “muy raro” de la inyección, según una revisión de la EMA

La vacuna AstraZeneca-Oxford parece estar relacionada con trastornos de la coagulación raros detectados en algunos receptores de la inyección, pero sigue siendo segura de usar y debe continuar administrándose en adultos, dijo la Agencia Europea de Medicamentos.

Una revisión realizada por el comité de seguridad de la EMA concluyó que “los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna.

Sin embargo, la agencia dijo que los beneficios de la vacuna al brindar protección contra COVID-19 superan con creces el riesgo asociado. "El riesgo de mortalidad por COVID es mucho mayor que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios", dijo Emer Cooke, director de la EMA.

La mayoría de los coágulos de sangre raros informados hasta la fecha han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, pero según la evidencia actualmente disponible, la EMA dijo que no pudo identificar factores de riesgo específicos.

A diferencia del regulador de medicamentos del Reino Unido, que dijo que se debe ofrecer una alternativa a la vacuna AstraZeneca a los jóvenes de 18 a 30 años , la EMA no ha impuesto nuevas restricciones de edad al jab. Tampoco ha recomendado no administrar diferentes vacunas para grupos de edad más jóvenes.

Los informes que fueron investigados por la EMA se centran en una condición extremadamente rara llamada trombosis del seno venoso cerebral (CVST), cuando la sangre se coagula en las venas que van desde el cerebro, a veces culminando en la muerte.

Hasta el 4 de abril, se habían notificado 169 casos de CVST de un total de 34 millones de dosis administradas en Europa.

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También se ha detectado coagulación en el abdomen (trombosis de la vena esplácnica), dijo la EMA.

En los casos de preocupación, estos trastornos de la coagulación se han combinado con trombocitopenia, donde un paciente también presenta niveles anormalmente bajos de plaquetas.

La comisión de seguridad de la EMA revisó 62 casos de CVST y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, que se identificaron entre los 25 millones de personas que recibieron la vacuna AstraZeneca. Dieciocho de ellos fueron fatales, dijo la EMA.

La Dra. Sabine Straus, presidenta del regulador, dijo que los datos disponibles encontraron un "evento muy raro que podría ocurrir".

"La frecuencia es difícil de evaluar, pero creemos que si usted afirma que la tasa de informes es aproximadamente uno en 100.000 o incluso un poco más alta, eso reflejaría el riesgo", dijo.

"Basándonos en esa información, pedimos a las autoridades nacionales de vacunación que se decidan a quién les gustaría vacunar con qué tipo de vacuna".

Las preocupaciones de seguridad en torno a la vacuna ya han llevado a más de una docena de países en las últimas semanas a suspender el uso de la vacuna o restringir su uso a ciertos grupos.

Alemania tiene un uso limitado del medicamento para las personas de 60 años o más, así como para las personas de alta prioridad. Esto se produce después de que el regulador de medicamentos del país informara 31 casos de CVST entre los casi 2,7 millones de personas que hasta ahora han recibido la vacuna allí.

Nueve de las 31 personas que sufrieron coágulos murieron, y todos menos dos de los casos involucraron a mujeres de 20 a 63 años, dijo el Instituto Paul Ehrlich de Alemania. Los dos hombres tenían 36 y 57 años.

Francia aprobó la reanudación del uso de la vacuna el 19 de marzo, luego de preocupaciones anteriores sobre la coagulación de la sangre, pero dijo que la vacuna debe administrarse a personas de 55 años o más.

España dijo el 30 de marzo que usaría la vacuna para personas de 55 a 65 años, y un día después dijo que extendería la vacuna a los trabajadores esenciales mayores de 65 años.

Canadá ha suspendido el uso de la vacuna en personas menores de 55 años, citando los datos de seguridad de Europa.

El Dr. Peter Arlett, jefe de análisis de datos de la EMA, dijo que los anticonceptivos orales dieron un "punto de referencia" de otro medicamento administrado a una población sana que tiene efectos secundarios raros, y señaló el ejemplo de la píldora anticonceptiva.

"Estos se administran a mujeres que normalmente están sanas, aunque obviamente en una gran población algunas de esas mujeres tendrán otros factores de riesgo y otras afecciones", dijo.

"Y si tratamos a 10,000 mujeres con un anticonceptivo hormonal combinado durante un año, veremos cuatro coágulos de sangre en exceso en ese año".

La EMA insistió en que la vacuna AstraZeneca “ha demostrado ser muy eficaz, previene enfermedades graves y hospitalizaciones y está salvando vidas”.

El Dr. Straus agregó: "La vacunación es extremadamente importante para ayudarnos en la lucha contra el Covid-19 y necesitamos usar las vacunas que tenemos para protegernos de los efectos devastadores".

Mientras tanto, el panel asesor de seguridad de vacunas de la Organización Mundial de la Salud ha dicho que el vínculo entre la vacuna AstraZeneca y los raros casos de coágulos sanguíneos con recuentos bajos de plaquetas "se considera plausible pero no está confirmado".

Los expertos independientes, en un comunicado emitido después de una revisión de los últimos datos globales, dijeron que se necesitaban estudios especializados para comprender completamente la posible relación entre la vacunación y los posibles factores de riesgo.

"Es importante señalar que, aunque preocupante, los eventos bajo evaluación son muy raros, con números bajos reportados entre los casi 200 millones de personas que han recibido la vacuna AstraZeneca COVID-19 en todo el mundo", dijo el panel.

Agregó que se reuniría la próxima semana para revisar datos adicionales.