Pfizer solicita a la FDA la aprobación de una vacuna covid para niños de cinco años
La agencia revisará los datos en las semanas posteriores a la presentación de los datos de los estudios sobre niños en edad escolar
Pfizer ha solicitado formalmente a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. la autorización de su vacuna covid para los estadounidenses de entre 5 y 11 años.
Si se aprueba, la vacuna podría estar disponible en unas semanas y aumentar el número de estadounidenses inmunizados contra el covid.
La empresa farmacéutica ha comprobado en los ensayos que los niños deben recibir un tercio de la dosis administrada a los adultos.
El anuncio del jueves se produce tras la presión ejercida por los padres para que la vacunación se abra a los niños en edad escolar, la mayoría de los cuales han vuelto a clases por primera vez en un año.
Un grupo de expertos debatirá públicamente las pruebas de Pfizer el 26 de octubre, y es probable que la decisión final se tome poco después. Pfizer dijo en una serie de tuits que había “presentado oficialmente nuestra solicitud a la FDA de EE.UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) de nuestra vacuna covid en niños de 5 a 11 años”.
“Con los nuevos casos en niños en los EE.UU. que continúan en un nivel alto, esta presentación es un paso importante en nuestro esfuerzo continuo contra el covid.”
“Estamos comprometidos a trabajar con la FDA con el objetivo final de ayudar a proteger a los niños contra esta grave amenaza para la salud pública.”
Más de 28 millones de estadounidenses estarían protegidos contra el virus si se concede la EUA, aunque requiere una revisión adicional por parte de los CDC (Centros de Control y Prevención de Enfermedades) de EE.UU.
Los CDC recomendarán -o rechazarán- las vacunas para los niños de entre 5 y 11 años tras examinar los datos de Pfizer.
La farmacéutica afirmó que no se produjeron efectos secundarios graves en los 2.268 voluntarios de entre cinco y once años a los que se administró la dosis más baja durante los ensayos, aunque su estudio no fue lo bastante amplio como para encontrar efectos secundarios extremadamente raros.
El Dr. Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA que forma parte del consejo de administración de Pfizer, sugirió a la CNBC la semana pasada que las inyecciones de covid para niños podrían llegar en Halloween. Aunque los casos de Covid están disminuyendo en todo EE.UU., los niveles de infección siguen siendo altos y muchos expertos se muestran cautelosos sobre el impacto del invierno en el número de casos.
Información adicional de The Associated Press.