La tecnología de vacunas anti COVID no se puede compartir fácilmente entre los fabricantes, dice profesora de Oxford

Crecen los pedidos de renuncia a los derechos de propiedad intelectual y el intercambio de planos de vacunas entre las empresas, pero los expertos advierten a Samuel Lovett que es “más fácil decirlo que hacerlo”

jueves 06 mayo 2021 18:39

Pfizer solicitará la aprobación de su vacuna contra la COVID-19 por parte de la FDA.

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La profesora que diseñó la vacuna Oxford/AstraZeneca ha desafiado la sugerencia de que la tecnología y los métodos para producir las vacunas de COVID-19 se pueden transferir fácilmente de un fabricante a otro.

Sarah Gilbert, profesora de vacunación en la Universidad de Oxford, dijo que había múltiples desafíos involucrados en el intercambio de “planos” de vacunas entre compañías farmacéuticas, desde mantener los estándares de producción de seguridad en las fábricas hasta garantizar que se mantengan altos rendimientos.

A medida que aumentan los pedidos de renuncia a los derechos de propiedad intelectual, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) pide en particular a los fabricantes que compartan su tecnología para "aumentar drásticamente el suministro mundial", otros expertos han advertido que estas propuestas son "más fáciles de decir que de hacer".

Muchas de las vacunas del mundo están siendo producidas por naciones desarrolladas, que ya han reservado la gran mayoría de las dosis que se entregarán a lo largo de 2021, lo que deja a los países más pobres luchando por conseguir suministros.

Mientras tanto, los esfuerzos para distribuir dosis a las naciones más pobres a través de la iniciativa mundial de intercambio de vacunas Covax se han visto interrumpidos por las prohibiciones de exportación, el acaparamiento y la escasez de suministro mundial, lo que ha provocado una creciente presión para que se eliminen las protecciones de patentes.

Pero hablando con The Independent el mes pasado, la profesora Gilbert dijo: “Escuché a gente decir: 'Danos la fórmula y haremos la vacuna en otros lugares'. Pero no es solo la fórmula. Eso será como darle a alguien una lista de ingredientes para un pastel y luego tendrán que decidir qué hacer con ellos.

“Lo que se necesita para fabricar la misma vacuna en diferentes empresas de todo el mundo es que la compañía matriz trabaje muy de cerca para apoyar a todos los sublicenciatarios con los protocolos, las pruebas, todos los procedimientos de evaluación de la calidad y luego trabajar con ellos mientras establecen sus procesos de fabricación y les brindan apoyo”.

“Eso ha sido necesario, ya que en algunos sitios de fabricación, inicialmente cuando comienzan a ejecutar el proceso, los rendimientos no son muy buenos. Luego, con tiempo, práctica y apoyo, los rendimientos mejoran”.

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AstraZeneca ya está trabajando con más de 20 socios en 15 países para fabricar su vacuna y ha acordado sublicenciar su producto tanto a SK Bioscience, una farmacéutica surcoreana, como al Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo.

Estos arreglos no han estado exentos de desafíos. En Europa, una fábrica en Bélgica luchó al principio con los complicados procesos de fabricación biológica necesarios para producir una nueva vacuna a gran escala, lo que resultó en una menor producción de dosis y retrasos en las entregas a la UE.

La profesora Gilbert dijo que era un "problema real" si los rendimientos no son lo suficientemente altos, ya que esto devuelve una cantidad menor de dosis de "las mismas materias primas necesarias para hacer una vacuna, todas las cuales se están volviendo limitadas a medida que avanzamos el mundo".

"Si una empresa solo produce el 10% de la cantidad que debería a partir de ese insumo, es un gran problema".

Algunos fabricantes en el sur global han dicho que tienen la capacidad y las fábricas necesarias para ayudar a aumentar la producción de dosis, pero que sus instalaciones están inactivas y sin uso.

Estas empresas, junto con varios gobiernos, han pedido a la Organización Mundial del Comercio (OMC) que renuncie a un acuerdo de larga data diseñado para proteger la propiedad intelectual, conocido como Trips, y permitir el intercambio de tecnología de vacunas y conocimientos de fabricación.

Pero Steve Bates, director ejecutivo de la Asociación de Bioindustria del Reino Unido, dijo que este enfoque no necesariamente aceleraría la producción de dosis a corto o medio plazo.

"Es más fácil decirlo que hacerlo", dijo a The Independent, y explicó que las nuevas fábricas que se utilizan para la fabricación deben someterse a controles y mantenimiento reglamentarios exhaustivos, un proceso que requiere tiempo, recursos y mano de obra.

“Si hubiera una falla en la producción, porque el sitio no estaba regulado de manera adecuada, tendrían malos resultados. Posiblemente eventos adversos, efectos secundarios y luego el impacto agravado de golpear la confianza en la vacuna”, agregó. “Es necesario que exista un plan para regular los nuevos sitios”.

"Y si está aprendiendo en una nueva planta, es poco probable que sus rendimientos sean tan buenos como en sitios que saben lo que están haciendo para los procesos de fabricación biológica".

Dijo que se necesita una "cantidad finita" de recursos para fabricar las vacunas anti COVID, desde las "bolsas de plástico que van en los biorreactores hasta los ingredientes farmacéuticos activos".

“Hay que decidir dónde colocar esos ingredientes y cómo utilizarlos mejor en un período de suministro limitado. Mi opinión es que obtendrá más vacunas de calidad más rápido si concentra esas cadenas de suministro en fábricas que saben lo que están haciendo".