Los expertos piden precaución sobre la vacuna rusa

Coronavirus: La vacuna rusa induce una respuesta inmune y es segura, sugieren primeros resultados

El estudio es 'alentador' pero 'ni de lejos suficiente para estándares de aprobación ampliamente reconocidos', dicen los expertos

Chris Baynes
viernes 04 septiembre 2020 13:24
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La vacuna contra el coronavirus presentada por Rusia, la cual no tuvo las pruebas adecuadas, parece ser segura e induce una respuesta inmune, según han encontrado los ensayos preliminares.

Sputnik V, que el Kremlin anunció en agosto, entraría en producción en masa este mes a pesar de la seria preocupación internacional, no causó efectos adversos importantes e indujo anticuerpos en todos los participantes en dos pequeñas rondas de pruebas iniciales. Los resultados fueron publicados en la revista médica The Lancet el viernes.

Los expertos que no participaron en el estudio dijeron que los hallazgos eran "alentadores pero pequeños" y aún no probaban que la vacuna fuera eficaz o segura.

El Kremlin anunció la aprobación regulatoria de Sputnik V el 11 de agosto, convirtiéndola en la primera vacuna Covid-19 del mundo autorizada para su uso, y dijo que planeaba comenzar la inmunización masiva en septiembre. Pero los expertos condenaron el anuncio de Rusia como "poco ético", "imprudente" y "tonto", ya que la vacuna aún no se ha probado a gran escala en ensayos clínicos de fase 3, considerados esenciales para establecer la eficacia y la seguridad.

Las pruebas de fase 3 de la vacuna, desarrolladas por el Instituto de Investigación Gamaleya de Moscú, comenzaron esta semana y, finalmente, se inyectarán 40.000 voluntarios.

Los ensayos cubiertos en el estudio de The Lancet fueron de fase 1 y 2, que involucran a un menor número de participantes y tienen como objetivo establecer si un medicamento funciona, si hay efectos secundarios o problemas de seguridad, y los niveles de dosis apropiados.

Un total de 76 voluntarios participaron en los dos ensayos, que probaron una formulación congelada de la vacuna planificada para su uso a gran escala en las cadenas de suministro mundiales existentes y una versión liofilizada desarrollada para regiones remotas. La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos en todos los participantes en 21 días y no se detectaron efectos adversos graves durante 42 días.

Sputnik V también pareció desencadenar una respuesta de células T, lo que puede ayudar a proporcionar una protección a largo plazo contra el virus.

Los ensayos, realizados en dos hospitales de Rusia, fueron abiertos y no aleatorios, lo que significa que los participantes sabían que estaban recibiendo la vacuna y no fueron asignados al azar a diferentes grupos de tratamiento.

Los voluntarios eran adultos sanos de entre 18 y 60 años que se autoaislaron tan pronto como se registraron para el ensayo y permanecieron en el hospital durante los primeros 28 días después de la vacunación.

El Dr. Ohid Yaqub, profesor principal de la Unidad de Investigación de Políticas Científicas de la Universidad de Sussex, dijo: “Normalmente, un estudio de este tipo sería la base para debatir si se deben realizar ensayos más grandes y los costos que ello conlleva. En ese contexto, los resultados del estudio son alentadores en términos de seguridad y posible eficacia.

“Sin embargo, en el contexto de la aprobación regulatoria, el diseño y tamaño de un estudio de fase 1/2 no es suficiente para estándares de aprobación ampliamente reconocidos. El estudio no fue aleatorio y no fue lo suficientemente grande como para detectar problemas de seguridad más raros ".

En un comentario independiente publicado por The Lancet junto con el estudio, el Dr. Naor Bar-Zeev del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de Baltimore, dijo que los resultados del ensayo eran "alentadores pero pequeños".

"La inmunogenicidad es un buen augurio, aunque no se puede inferir nada sobre la inmunogenicidad en grupos de mayor edad, y aún no se ha demostrado la eficacia clínica de ninguna vacuna Covid-19", escribió. "Los resultados de seguridad hasta ahora son tranquilizadores, pero los estudios hasta la fecha son demasiado pequeños para abordar eventos adversos graves menos comunes o raros".

Los investigadores rusos reconocieron que se necesitaban más pruebas para evaluar la vacuna en diferentes poblaciones, incluidos los grupos de mayor edad y las personas con afecciones médicas subyacentes.

El profesor Alexander Gintsburg, director del Instituto de Investigación Gamaleya, afirmó que "se han tomado medidas sin precedentes para desarrollar una vacuna Covid-19 en Rusia" y que los estudios clínicos preliminares "hicieron posible la aprobación provisional de la vacuna".

La semana pasada, el ministro de Salud de Rusia dijo que este mes se suministrarán "los primeros grandes lotes" de la vacuna, y que los trabajadores de la salud y los maestros serán invitados a ser inyectados primero de forma "absolutamente voluntaria".

Pero los científicos internacionales advirtieron que los resultados del último ensayo no hicieron nada para disipar las preocupaciones sobre la rápida implantación de las inyecciones.

"En esta etapa, no sabemos si la vacuna realmente funciona, eso es lo que nos dirán los ensayos de fase 3", dijo el Dr. Michael Head, investigador principal en salud global de la Universidad de Southampton.

"La confianza del público en cualquier vacuna autorizada es vital, y las sugerencias tanto de Rusia como de Estados Unidos de que una vacuna puede acelerarse sin que se haya realizado la investigación adecuada son problemáticas. Debemos ser abiertos y transparentes sobre los perfiles de eficacia y seguridad de todos candidatos a vacunas. En última instancia, no debemos verter más combustible en el incendio de los anti-vacunas"