Vacuna contra el coronavirus: la etapa final del ensayo de Oxford se detuvo a causa de un participante enfermo
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de este evento único y así minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”
El ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus de alto perfil de AstraZeneca se ha detenido después de que uno de los participantes del Reino Unido sufriera una "enfermedad potencialmente inexplicable", según un comunicado de la empresa.
Si bien el participante tenía una sospecha de reacción adversa "grave", era posible que la enfermedad no fuera causada por la vacuna, según la primera declaración informada por Stat.
“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”, dijo el comunicado.
"Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos".
Citando a dos personas familiarizadas con el asunto, se les pidió a los investigadores que pusieran el ensayo en espera por "mucha precaución" mientras el hallazgo estaba teniendo un impacto en otros ensayos en curso por AstraZeneca y otros fabricantes de vacunas, según Stat .
El Reino Unido se encuentra entre los que se han inscrito para comprar millones de dosis de AstraZeneca si desarrollan una vacuna exitosa, que actualmente se encuentra en ensayos de Fase 3 en docenas de sitios en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.
Desarrollada en asociación con la Universidad de Oxford, la vacuna AstraZeneca está respaldada por la Operación Warp Speed del gobierno de EE. UU. Para acelerar el desarrollo con $ 1.2 mil millones (£ 905 millones) en ayuda para asegurar 300 millones de dosis de un caso exitoso.
Nueve fabricantes de vacunas emitieron un comunicado el martes prometiendo que solo enviarían vacunas para su aprobación después de demostrar su seguridad y eficacia, siendo AstraZeneca el primer reporte importante de un problema grave dentro de los pocos ensayos de coronavirus en la Fase 3.
El portavoz de AstraZeneca dijo que la enfermedad era un "evento único" y que estaban comprometidos con la seguridad de los participantes y sus ensayos.
"En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado", dijo el portavoz.
"Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único y así minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo".