Nuevos datos muestran que las vacunas COVID son “extremadamente seguras”
"Seguimos confiando en que los beneficios de estas vacunas superan cualquier riesgo"
Las vacunas COVID-19 son "extremadamente seguras", dijo el regulador de medicamentos del Reino Unido, ya que publicó un nuevo análisis que muestra que la "gran mayoría" de los efectos secundarios reportados son de naturaleza leve.
Los datos compilados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) encontraron que hubo 22.820 informes de presuntos efectos secundarios entre el 9 de diciembre de 2020 y el 24 de enero, con 6,9 millones de dosis administradas durante este período.
Esto significa que 3 de cada 1.000 personas informaron algún tipo de reacción adversa según el Libro Amarillo de la MHRA, que se ha utilizado desde 1964 para registrar presuntos efectos secundarios de medicamentos y productos médicos defectuosos o falsos.
La MHRA dijo que muchas personas no habrán informado de sus efectos secundarios y que el Libro Amarillo no se puede utilizar para cuantificar todas las reacciones adversas dentro de la población.
De acuerdo con los datos de los ensayos clínicos, más de 1 de cada 10 personas pueden tener dolor en el brazo y síntomas generales que pueden parecerse a una 'enfermedad similar a un resfriado' leve, como dolor de cabeza, dolores musculares o escalofríos, agregó la MHRA.
Dijo que "la gran mayoría de los efectos secundarios informados son leves y de corta duración, lo que refleja una respuesta inmunitaria normal a las vacunas", similar a la vacuna contra la gripe estacional.
La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, dijo: “Las vacunas son la forma más efectiva de protegerse contra COVID-19 y salvar vidas y prevenir complicaciones graves de este terrible virus.
“Los datos que hemos recopilado brindan una mayor tranquilidad de que las vacunas COVID-19 son seguras y continúan cumpliendo con los rigurosos estándares regulatorios requeridos para todas las vacunas. Seguimos confiando en que los beneficios de estas vacunas superan cualquier riesgo ".
Entre el uno y el dos por ciento de las reacciones adversas fueron de naturaleza moderada a severa, aunque los síntomas generalmente se disiparon después de un día, dijo la MHRA. En todos los casos, se realizaron análisis de seguimiento para evaluar la causa de los efectos secundarios.
La MHRA dijo que el uso generalizado de las vacunas sugiere ahora que las reacciones alérgicas graves al medicamento de Pfizer / BioNTech son muy raras, habiéndose informado a una tasa de entre uno y dos casos por cada 100.000 dosis.
En general, la MHRA recibió 101 informes de reacciones alérgicas graves, asociadas con anafilaxia o reacciones anafilactoides, para la vacuna Pfizer y 13 para la vacuna Oxford. Toda la gente se recuperó hasta donde sabía la MHRA.
El regulador dijo que la anafilaxia puede ser un efecto secundario muy poco común de muchos tipos de vacunas.
El regulador también recibió 69 informes de parálisis facial o debilidad con la vacuna Pfizer / BioNTech y seis por la de AstraZeneca.
Cuando comparó dichos informes con la tasa a la que la parálisis facial puede ocurrir de forma natural, dijo que la tasa era similar y "actualmente no sugiere un mayor riesgo después de las vacunas".
Unos 107 informes involucraron a pacientes que murieron poco después de la vacunación con la vacuna Pfizer / BioNTech, junto con 34 informes de la vacuna Oxford.
"La mayoría de estos informes fueron en personas mayores o personas con enfermedades subyacentes", dijo la MHRA en su estudio.
"La revisión de los informes individuales y los patrones de notificación no sugiere que la vacuna haya jugado un papel en la muerte".
De otras reacciones sospechosas, la MHRA dijo que "actualmente no hay indicios de patrones específicos o tasas de notificación que sugieran que la vacuna ha jugado un papel".
Los efectos secundarios en general parecieron ser más comunes en los grupos de edad más jóvenes, pero la MHRA sugirió que puede haber sesgos en los informes, y que estas personas tienen más probabilidades de informar cualquier reacción adversa.
Los datos de seguridad se han monitoreado a través de otras redes de vigilancia junto con el Libro Amarillo, pero de manera similar no han mostrado ningún problema de seguridad, agregó la MHRA.
El regulador del Reino Unido también ha recibido más datos de ensayos de AstraZeneca que respaldan su opinión de que la vacuna Oxford es eficaz en los ancianos.
"Desde (la aprobación inicial) hemos visto más datos provenientes de AstraZeneca a medida que más personas están completando el ensayo, lo que destaca nuevamente que se observa eficacia en los ancianos y no hay evidencia de falta de eficacia", dijo Sir Munir Pirmohamed. que ha consultado con la MHRA para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas COVID.
La MHRA fue el primer regulador en aprobar la vacuna Oxford en diciembre, pero otros países europeos han dicho que se necesitan más datos antes de que se les proporcione a los mayores de 65 años.