Panel de FDA respalda fármacos peptídicos favorecidos por Kennedy Jr. e influencers

Un panel de asesores federales de salud recomendó el jueves por estrecho margen flexibilizar el acceso a varios péptidos populares entre influencers del bienestar y celebridades, pese a las advertencias de científicos del gobierno de Estados Unidos de que no se ha demostrado que esas sustancias químicas sean seguras ni eficaces.

En una serie de votaciones, expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aconsejaron a la agencia eliminar las restricciones actuales que impiden a las farmacias producir péptidos inyectables con nombres como BPC-157, TB-500 y KPV.

La votación del panel no es vinculante, pero probablemente envalentonará al secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien se ha descrito como un “gran admirador” de los péptidos y ha prometido revertir las restricciones de la FDA implementadas durante el gobierno del presidente Joe Biden.

A lo largo de varias votaciones, los integrantes del panel sufragaron 8-6, con una abstención, a favor de incluir los péptidos en la lista de la FDA de sustancias consideradas seguras para la preparación magistral en farmacias. Si la FDA sigue ese consejo, se prevé que las empresas de telesalud intensifiquen la comercialización de estas sustancias químicas para usos de bienestar y cosméticos.

El conteo de votos del jueves reflejó la composición inusual del panel. Antes de la reunión, se incorporó al grupo a más de media docena de personas con vínculos con la industria de los péptidos, incluidos médicos, farmacéuticos o consultores que trabajan en el sector.

“Voté que sí porque es hora de devolver esta decisión a manos del paciente, el médico y el farmacéutico”, expresó David Pope, director de farmacia de Xifin Pharmacy Solutions, tras la votación sobre el BPC-157.

El panel votará el viernes sobre otros tres péptidos. La FDA no está obligada a seguir el consejo del grupo, aunque por lo general lo hace.

Los científicos de la FDA siguen sin convencerse de la seguridad y los beneficios de los péptidos

Los votos favorables se emitieron pese a evaluaciones muy críticas de científicos del personal de la FDA, quienes señalaron que había pocos datos de que el BPC-157, el TB-500 y otras sustancias químicas puedan usarse de forma segura con fines médicos.

Los miembros del panel con trayectoria en el ámbito académico, más que en péptidos, en su mayor parte votaron en contra de las sustancias, que se anuncian ampliamente en redes sociales.

“Me preocupa que estemos respondiendo a una demanda inducida por el mercado, en lugar de a una decisión basada en ciencia sólida”, manifestó la doctora Elizabeth Rebello, del Centro MD Anderson de la Universidad de Texas.

Entre los partidarios de los péptidos están el podcaster Joe Rogan e influencers de longevidad como Gary Brecka, un defensor de la agenda de Kennedy, “Hagamos a Estados Unidos saludable de nuevo”, que vende péptidos a través de su sitio web.

Pero expertos médicos describen el mercado como un “Salvaje Oeste” de fármacos no comprobados ni regulados que podrían causar daños graves, incluidas infecciones, reacciones alérgicas u otros problemas.

“Esto es realmente preocupante”, expresó Rita Jew, farmacéutica y presidenta del Institute for Safe Medication Practices —una organización sin fines de lucro enfocada en la prevención de errores médicos—, en una entrevista previa a la reunión. "No hay muchas otras sustancias que la gente se esté inyectando en las que se vea que la evidencia clínica es tan escasa".

En los últimos años, la FDA ha advertido a los estadounidenses sobre los riesgos de inyectarse péptidos como BPC-157 y TB-500. En 2023, ambos fueron incluidos en una lista de sustancias consideradas de riesgo demasiado alto para la preparación magistral en farmacias. Pero este año Kennedy anunció su retiro de esa lista.

La brecha entre los fármacos aprobados por la FDA y los péptidos de bienestar es amplia

Los péptidos son los componentes básicos de proteínas más complejas y activan hormonas dentro del cuerpo necesarias para el crecimiento, el metabolismo y la recuperación. Las farmacéuticas han llevado varios al mercado en forma de medicamentos, incluidos tratamientos de uso extendido para la diabetes y la pérdida de peso.

Pero la mayoría de los péptidos que se venden en internet se promocionan para usos no comprobados, a menudo combinados en “pilas”, para supuestamente curar lesiones, desarrollar músculo, rejuvenecer la piel o aumentar la energía.

Los científicos de la FDA indicaron que pudieron encontrar pocos datos sobre la eficacia de los péptidos para usos médicos propuestos como la colitis ulcerosa, la cicatrización de heridas y la adicción a opioides.

Cinco estudios sobre el BPC-157 revisados por la agencia “fueron de corta duración, tuvieron tamaños de muestra pequeños y evaluaron dosis que probablemente eran de carácter exploratorio”, señalaron los integrantes del personal.

En el caso del TB-500, los reguladores dijeron que no pudieron encontrar ningún estudio en humanos que utilizara el compuesto.

Incluso determinar qué forma de los péptidos debería usarse no estaba claro para los reguladores, ya que sustancias como el TB-500 no están reconocidas como ingredientes farmacéuticos oficiales en Estados Unidos.

“No hay forma de saber qué es realmente la sustancia, qué fue o qué será mañana, porque ese nombre no tiene significado legal”, explicó Russell Wesdyk, subdirector en el centro de medicamentos de la FDA.

Los partidarios de los péptidos presionan para facilitar el acceso

Las votaciones del panel forman sólo una parte de más de 18 horas de debates y presentaciones programadas a lo largo de dos días.

Durante varios periodos de comentarios públicos, el panel escuchó a más de dos docenas de oradores —incluidos médicos, abogados y emprendedores de péptidos— que instaron a que las sustancias estén disponibles de manera más amplia.

Brigham Buhler, propietario de una clínica de bienestar cuyos clientes incluyen a Rogan y otras celebridades, sostuvo que permitir que las farmacias de Estados Unidos elaboren péptidos mediante preparación magistral alejaría a los estadounidenses de productos no verificados importados de China y otros países extranjeros.

“Es crucial permitir que los pacientes tengan un acceso seguro y eficaz a estas opciones de tratamiento. Las personas que han obtenido estos recursos van a seguir utilizando estos productos”, apuntó Buhler.

Tras la reunión, la FDA revisará las votaciones, el debate y los comentarios públicos antes de tomar una decisión sobre cada uno de los péptidos.

Quienes dan seguimiento a las acciones de la FDA dicen que el desenlace más probable podría ser una política temporal, la cual tranquilizaría a las farmacias al indicarles que no serán blanco de penalizaciones por elaborar, mediante preparación magistral, los péptidos bajo revisión. Incluir formalmente las sustancias en la lista de la FDA de medicamentos seguros para la preparación magistral requeriría nuevas regulaciones, cuya redacción puede tardar meses o años.

“Todavía estamos atravesando este proceso, pero creo que es más que probable que termine en el resultado que quiere el secretario Kennedy”, comentó Nathan Beaver, un abogado especializado en asuntos de la FDA.

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El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Howard Hughes Medical Institute y de la Robert Wood Johnson Foundation. La AP es la única responsable de todo el contenido.

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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.