¿Es segura la vacuna Johnson & Johnson Covid?

Las preocupaciones sobre la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson aumentaron después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaran a los estados que detuvieran la administración de la inoculación para que las agencias pudieran revisar los coágulos sanguíneos "extremadamente raros".

Estados Unidos ha administrado más de 6,8 millones de dosis únicas de la vacuna a los residentes. De las administradas, seis mujeres de entre 18 y 48 años desarrollaron un trastorno grave que provocó coágulos de sangre poco frecuentes.

En cada caso, los síntomas se formaron de seis a 13 días después de que los receptores recibieron la dosis, revelaron la FDA y los CDC en una declaración conjunta.

Los casos fueron aislados y estadísticamente muy bajos y las mujeres desarrollaron una afección llamada trombosis del seno venoso cerebral, o CVST, que causó los coágulos de sangre raros. Pero las agencias de salud federales recomendaron la pausa de la vacuna "por precaución" para que los proveedores de atención médica pudieran tener suficiente información para tratar estos casos raros.

"Estos eventos parecen ser extremadamente raros. Sin embargo, la seguridad de la vacuna Covid-19 es una prioridad para el gobierno federal y tomamos muy en serio todos los informes de eventos adversos posteriores a la vacunación", dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, durante un rueda de prensa el martes.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, un grupo independiente de expertos, se reunió el miércoles para discutir la pausa de la vacuna Johnson & Johnson y lo que esto significa. No pudo llegar a una decisión definitiva, sobre si levantar la pausa en la administración de la vacuna en espera de más investigaciones.

Es importante señalar que los seis casos que se están investigando son extremadamente raros de los más de 6,8 millones de vacunas de dosis única que se han administrado a los estadounidenses.

"Este es un evento realmente raro. Si nos fijamos en lo que sabemos hasta ahora, ha habido seis de las 6,85 millones de dosis, que es menos de una en un millón. Así que recuerde, esto es algo que siempre - realmente descartamos con mucha precaución... Para ver si podemos obtener más información", dijo el martes el Dr. Anthony Fauci durante una conferencia de prensa en la Casa Blanca.

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El trastorno poco común, CVST, ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en el cerebro, que luego impide que la sangre fluya fuera del área. Como resultado, las células sanguíneas pueden romperse y filtrar sangre al cerebro, causando una hemorragia, según Johns Hopkins Medicine.

Se han observado coágulos de sangre similares en Europa y el Reino Unido después de que los residentes recibieron la vacuna Covid-19 de AstraZeneca, que no estaba autorizada para uso de emergencia en los EE. UU. Ambas vacunas son diferentes de las inoculaciones creadas por Pfizer y Moderna porque usan virus del resfriado común llamados adenovirus para transferir material genético de Covid-19 al cuerpo para crear una respuesta inmune.

Durante la reunión de emergencia del ACIP, la Dra. Beth Bell de los CDC dijo que la agencia aún no conocía el vínculo entre las dos vacunas y los coágulos de sangre.

"Hasta qué punto los casos observados después de cada una de estas vacunas de vectores adenovirales representan exactamente el mismo síndrome no está del todo claro en este momento", dijo.

Parte de la razón por la que la FDA y los CDC recomendaron una pausa para la vacuna fue para que las agencias pudieran informar a los proveedores de atención médica de todo el país sobre los coágulos sanguíneos raros y la forma adecuada de tratarlos.

"Por lo general, se usa un medicamento anticoagulante llamado heparina para tratar los coágulos de sangre. En este contexto, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos", dijeron las agencias en un comunicado conjunto.

Parte de la pausa de la vacuna de Johnson & Johnson se dio para que la FDA y los CDC pudieran investigar los seis casos y determinar cómo se relacionaban con la inoculación.

Sin embargo, hasta la fecha, no hubo evidencia de una relación causal entre la vacuna de Johnson & Johnson y los coágulos de sangre "extremadamente raros". Este punto ha sido destacado por el gigante farmacéutico en un comunicado el viernes.

"Nuestro seguimiento cercano de los efectos secundarios ha revelado una pequeña cantidad de eventos muy raros después de la vacunación. En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen Covid-19", se lee en el comunicado. Janssen es el brazo de vacunas del gigante farmacéutico.

El Dr. Aran Maree, director médico de productos farmacéuticos del brazo de vacunas Janssen de J&J, dijo que creían que los beneficios de la vacuna Covid-19 superan cualquier riesgo de coágulos de sangre cuando habló durante la reunión del ACIP el miércoles.

"Me gustaría reiterar que, con base en los datos actuales, Janssen cree que el perfil general de riesgo-beneficio de nuestra vacuna es positivo en toda la población para la que está autorizada", dijo el Dr. Maree.

"Apoyamos firmemente garantizar el conocimiento de los signos y síntomas de este evento muy raro, así como las recomendaciones para garantizar el diagnóstico, el tratamiento y la notificación correctos por parte de los profesionales de la salud", agregó.

En este momento, la FDA y los CDC no tienen detalles sobre si subgrupos específicos de la población estadounidense estaban en riesgo de desarrollar coágulos de sangre después de recibir la vacuna Johnson & Johnson. El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que los coágulos probablemente se formaron debido a una "respuesta inmune que ocurre muy, muy raramente después de que algunas personas reciben la vacuna".

"Esa respuesta inmune conduce a la activación de las plaquetas y estos coágulos de sangre extremadamente raros", dijo el Dr. Marks durante una conferencia de prensa el martes.

De los seis casos notificados, las mujeres desarrollaron síntomas graves con la vacuna Johnson & Johnson entre seis y 13 días después de la inoculación.

Los expertos de la FDA y los CDC enfatizaron que cualquier persona que haya recibido la vacuna hace más de un mes debe sentirse segura de saber que su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es extremadamente bajo.

Sin embargo, a las personas que recibieron la vacuna en las últimas tres semanas se les pidió monitorear cualquier efecto adverso. Los síntomas a tener en cuenta incluyen dolor de cabeza intenso, dolor abdominal y dificultad para respirar.

Si alguien experimenta alguno de los síntomas anteriores, se le solicita que se comunique con su proveedor de atención médica de inmediato.

Por el momento, la mayoría de los estados han detenido el uso de la vacuna de Johnson & Johnson en los sitios de vacunación en medio de la pausa. En cambio, los funcionarios de salud estaban ofreciendo a los residentes con citas de Johnson & Johnson la oportunidad de recibir inyecciones de Moderna y Pfizer.

La Dra. Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, dijo que las agencias federales de salud no veían coagulación de la sangre en las inyecciones de Moderna o Pfizer, por lo que las personas no vacunadas deberían vacunarse con una de las dos vacunas disponibles.

"Las personas que tienen citas de vacunas con las otras dos vacunas deben continuar con sus citas", dijo el Dr. Schuchat.

Tras la investigación iniciada por la FDA y los CDC, el público tendrá una mejor idea de si es seguro recibir la vacuna Johnson & Johnson. Se esperaba que la pausa sólo durara "una cuestión de días", ya que las agencias revisaron la información disponible, dijo el Dr. Woodcock.

"El mensaje para los pacientes sería para aquellos que no han sido vacunados, que continúen recibiendo las vacunas que están disponibles para ellos porque los riesgos de la pandemia son significativos", agregó el Dr. Woodcock.

Johnson & Johnson recibió la autorización de uso de emergencia para su vacuna Covid-19 en febrero luego de sus ensayos clínicos. Se descubrió que la vacuna tenía una efectividad del 66% contra la prevención de enfermedades sintomáticas, que fue una tasa de eficacia más baja en comparación con las inyecciones de Pfizer y Moderna.

Los ensayos clínicos demostraron que la vacuna tenía una eficacia del 85% en la prevención de enfermedades graves y una eficacia del 100% en la prevención de hospitalizaciones y muertes.