Pfizer busca aprobación total de la FDA para la vacuna anti COVID

Pfizer/BioNTech ha iniciado su solicitud de aprobación total para su vacuna contra el COVID-19 en personas mayores de 16 años de la Administración de Alimentos y Medicamentos, anunciaron las compañías el viernes.

En diciembre, la vacuna recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para utilizarlas en personas de 16 años o más. Pero ahora Pfizer/BioNTech se convierte en el primero en solicitar la aprobación total de su vacuna.

Hasta la fecha, se han administrado más de 170 millones de dosis de la vacuna de ARNm de dos inyecciones en los Estados Unidos, dijeron las compañías, con el objetivo de entregar 300 millones de dosis para fines de julio.

"Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. "Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses".

Pfizer ahora tendrá que demostrar que puede producir de manera confiable su vacuna anti COVID-19 para recibir la aprobación completa. Esto incluiría proporcionar a la FDA datos sobre los procesos e instalaciones de fabricación, así como información de sus ensayos clínicos y preclínicos.

Si se aprueba, las empresas podrían comercializar sus inyecciones directamente a los consumidores y posiblemente alterar el precio de las dosis. Actualmente, la vacuna está disponible de forma gratuita para los estadounidenses a través del gobierno federal.

La aprobación también permitiría que la vacuna permaneciera en el mercado después de la pandemia porque ya no tendría autorización de “emergencia”.

Pfizer/BioNTech enviará la información necesaria a la FDA de forma continua durante las próximas dos semanas, según informó la empresa. Una vez que la FDA reciba toda la información, la agencia proporcionará una fecha objetivo para tomar una decisión.

Las empresas solicitaron una "revisión prioritaria", que tomaría hasta seis meses en comparación con los 10 meses estándar.

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Por lo general, la FDA puede tardar un año o más en aprobar un medicamento por completo. Pero la pandemia alentó a la agencia federal de salud a emitir una autorización de uso de emergencia a tres compañías diferentes para sus vacunas COVID-19. La autorización de uso de emergencia permitió a las empresas solicitar la aprobación con solo dos meses de datos clínicos.

Moderna, un competidor de Pfizer/BioNTech, reveló el jueves que también buscaría la aprobación total para su ARNm este mes. La presentación también sería de forma continua, similar a lo que Prizer/BioNTech comenzó el viernes.

Las empresas también han solicitado una autorización de uso de emergencia para que su vacuna se use en niños de 12 a 15 años.