La FDA reporta 94% de efectividad de vacuna Moderna y recomienda su uso de emergencia
Los asesores médicos externos ahora revisarán los datos de la FDA, lo que significa que se podría aprobar una segunda vacuna para el final de la semana.
El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de emergencia de una vacuna contra Covd creada por Moderna, lo que significa que es probable que una segunda ola de inoculaciones comience muy pronto.
Su decisión es un paso significativo para asegurar la aprobación final de la vacuna.
El jueves, su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de asesores médicos externos, se reunirá para revisar la vacuna de Moderna.
El grupo recomendó la vacuna de Pfizer para uso de emergencia el jueves pasado y la FDA la aprobó para uso de emergencia al día siguiente.
La FDA determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad eran "consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia para vacunas para prevenir el COVID-19", escribió el personal.
“La FDA ha determinado que el Patrocinador ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto en Estados Unidos”.
Moderna presentó los datos de la vacuna Covid a la FDA el 30 de noviembre.
Dijo que un análisis final de su ensayo clínico de fase tres, con 30.000 participantes, encontró que la vacuna era segura y más del 94 por ciento efectiva para prevenir Covid.
Su vacuna utiliza tecnología de ARN mensajero, o ARNm, un nuevo enfoque de las vacunas que utiliza material genético para provocar una respuesta inmunitaria.
Moderna ha dicho que espera tener 20 millones de dosis disponibles para enviar a Estados Unidos a fines de 2020, lo suficiente para inocular a 10 millones de personas con el régimen de dos inyecciones.
La compañía probó la vacuna en personas mayores de 18 años, comparándolas con sujetos que recibieron una inyección de placebo.
A diferencia de Pfizer, Moderna ha aceptado fondos del gobierno de Estados Unidos para la investigación y el desarrollo de su vacuna.
El gobierno se comprometió a poner a disposición de Moderna casi mil millones de dólares para investigación y otros preparativos, y acordó pagar alrededor de 3.1 mil millones de dólares para comprar 200 millones de dosis.
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