FDA dice que Moderna no cumple todos los criterios para los refuerzos de COVID

No hay una cantidad estándar de refuerzo que se sepa que es necesaria, dijo un profesor de microbiología e inmunología de Nueva York

Manas Mishra
viernes 15 octubre 2021 16:41
Europa aumenta la obligatoriedad del certificado covid
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Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. dijeron que Moderna no ha cumplido todos los criterios de la agencia para apoyar el uso de dosis de refuerzo de su vacuna covid, posiblemente porque la eficacia de las dos primeras dosis de la inyección ha seguido siendo fuerte.

El personal de la FDA dijo en los documentos que los datos de la vacuna de Moderna mostraban que un refuerzo aumenta los anticuerpos protectores, pero la diferencia en los niveles de anticuerpos antes y después de la inyección no era lo suficientemente amplia, en particular en aquellos cuyos niveles se habían mantenido altos.

Los documentos se publicaron el martes antes de una reunión de esta semana de los asesores expertos externos de la FDA para discutir las dosis de refuerzo de la vacuna.

La FDA suele seguir el consejo de sus expertos, pero no está obligada a hacerlo. Un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. se reunirá la próxima semana para debatir las recomendaciones específicas sobre quién puede recibir los refuerzos si la FDA los autoriza.

“Hubo refuerzo, claro. ¿Fue un refuerzo suficiente? ¿Quién sabe? No hay una cantidad estándar de refuerzo que se sepa que es necesaria, y tampoco está claro cuánto refuerzo se produjo en el estudio”, señaló John Moore, profesor de microbiología e inmunología en el Weill Cornell Medical College de Nueva York, en un correo electrónico.

Moderna solicita autorización para una dosis de refuerzo de 50 microgramos, la mitad de la vacuna original, que se administra en dos inyecciones con un intervalo de cuatro semanas.

La empresa ha pedido a los reguladores que autoricen una tercera ronda de inyecciones para adultos de 65 años o más, así como para personas de alto riesgo, de forma similar a la autorización obtenida por sus rivales Pfizer y su socio alemán BioNTech para su vacuna de ARNm.

La administración del presidente Joe Biden anunció a principios de este año planes para poner en marcha dosis de refuerzo para la mayoría de los adultos, pero algunos científicos de la FDA dijeron más tarde en un artículo de la revista The Lancet que no había suficientes pruebas para apoyar los refuerzos para todos.

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Los datos sobre la necesidad de refuerzos proceden en gran medida de Israel, que ha distribuido las inyecciones adicionales de la vacuna de Pfizer/BioNTech a gran parte de su población, y ha proporcionado detalles sobre la eficacia de ese esfuerzo a los asesores estadounidenses.

No existen poblaciones de estudio similares en el mundo real para las vacunas de Moderna o Johnson & Johnson.

Las pruebas del refuerzo de Moderna parecen tener “muchos agujeros”, precisó el Dr. Eric Topol, profesor de medicina molecular y director del Instituto de Investigación Traslacional Scripps en La Jolla, California, señalando que los datos proporcionados eran limitados y no ofrecen ninguna idea de cómo los refuerzos realmente funcionan en las personas.

“Eso es bastante corto de lo que Pfizer tenía de Israel, donde obtuvieron la restauración completa de la efectividad de la vacuna a partir del refuerzo”, indicó Topol.

Los asesores de la FDA también estudiarán el viernes las dosis de refuerzo de la vacuna de dosis única de J&J. La FDA aún no ha publicado sus documentos informativos sobre esas vacunas.

J&J ha pedido a la FDA que autorice una dosis de refuerzo al menos dos meses después de la inyección inicial. Según los datos, los adultos de alto riesgo deberían recibir las dosis de refuerzo antes, pero los individuos de menor riesgo podrían beneficiarse de esperar al menos seis meses para su segunda inyección.

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