Grupo consultivo de la FDA debatirá los refuerzos adicionales contra el covid-19: lo que sabemos hasta ahora

Los fabricantes de medicamentos Pfizer y Moderna han presentado ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. solicitudes de autorización de uso de emergencia para una segunda dosis “de refuerzo” de sus vacunas contra el covid-19, que se espera que un panel asesor de la agencia federal debata en abril.

Pfizer solicita la aprobación de una segunda dosis de refuerzo para personas de 65 años o más, mientras que Moderna solicita la autorización de una segunda dosis de refuerzo para todos los adultos.

Sus vacunas iniciales de dos dosis seguidas de una tercera dosis de “refuerzo” han proporcionado una protección crítica contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte durante la crisis de salud pública, que ahora entra en su tercer año, mientras los estudios empiezan a revelar su eficacia y durabilidad decrecientes contra las distintas variantes.

Actualmente, las personas en EE.UU. con sistemas inmunitarios moderada o gravemente debilitados pueden recibir una cuarta dosis.

En la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que se celebrará el 6 de abril, se debatirá el posible desarrollo de vacunas contra el covid-19 específicas para cada variante, así como el “calendario y las poblaciones para las dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19 en los próximos meses”, según anunció la agencia el 21 de marzo.

En la reunión no está prevista ninguna votación y no se debatirá “ninguna aplicación específica del producto”, según la agencia.

“Mientras nos preparamos para las necesidades futuras de hacer frente al covid-19, la prevención en forma de vacunas sigue siendo nuestra mejor defensa contra la enfermedad y cualquier consecuencia potencialmente grave”, declaró Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Ahora es el momento de debatir la necesidad de futuros refuerzos, ya que nuestro objetivo es avanzar con seguridad, y que el covid-19 se convierta en un virus como otros, como la gripe, para el que nos preparamos, nos protegemos y tratamos”, mencionó en un comunicado.

Aproximadamente un tercio de EE.UU. -casi 100 millones de estadounidenses- aún no está vacunado contra el covid-19, según los CDC (Centros de Control y Prevención de Enfermedades) de EE.UU.

Alrededor del 65 por ciento de EE.UU. se considera con esquema de vacunación completo, o ha recibido las dos dosis iniciales de las vacunas de Pfizer y Moderna o la dosis única de Johnson & Johnson, mientras que solo el 44 por ciento de esos estadounidenses ha recibido una dosis de refuerzo.

Mientras tanto, la Casa Blanca ha advertido que el gobierno federal ha agotado el financiamiento relacionado con el covid-19 para poder comprar dosis de refuerzo adicionales para todos los estadounidenses.

Aunque EE.UU. ha conseguido suficientes dosis para cubrir los refuerzos adicionales para los estadounidenses que actualmente cumplen los requisitos, así como las dosis para los niños menores de 5 años, en caso de que los reguladores federales determinen que son elegibles, los funcionarios de la administración han dicho que el gobierno federal no puede hacer pedidos anticipados de más dosis sin la aprobación por parte del Congreso de un paquete de financiación de salud pública de 15.000 millones de dólares.

La solicitud de Moderna argumenta que una aprobación más amplia para un refuerzo adicional proporcionaría a los CDC y a los proveedores de atención sanitaria más flexibilidad para determinar quién debe recibir una y cuándo, una cuestión que ha sido muy debatida entre médicos y funcionarios.

Pfizer y su socio BioNTech, señalando dos estudios en Israel, subrayaron que una dosis adicional de su vacuna al menos cuatro meses después de una tercera inyección reconstruye los anticuerpos que bloquean el virus y ha demostrado proteger a los adultos mayores de una enfermedad grave.

“Las personas vacunadas, sobre todo las que han recibido un refuerzo, mantienen un alto nivel de protección, especialmente contra la enfermedad grave y la hospitalización”, según un comunicado de las empresas.

Un estudio publicado por los CDC el mes pasado sugería que las dosis de refuerzo tenían cierta eficacia decreciente después de cuatro meses, pero seguían proporcionando una fuerte protección contra las enfermedades graves, la hospitalización y la muerte, especialmente en comparación con las personas no vacunadas.